臨床研究のお願い

臨床研究に関する情報公開

　当院では，群馬大学医学部臨床研究倫理審査委員会の承認を得て，下記の臨床研究を実施します。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。この研究に関して，個人情報の利用に関する点も含めご質問やお申出等がありましたら，以下の問合せ先へご照会ください。

【研究課題名】

SGLT2阻害薬の有効性と安全性を各種バイオマーカーの変化を用いて検討する。

【研究責任者の所属・職名・氏名】

群馬大学医学系研究科病態制御内科学　医員　多賀谷　裕子

【研究の目的・方法】（対象となる患者さん，利用する試料，利用するカルテ情報等も含む）

平成26年5月1日〜平成27年2月28日までに群馬大学附属病院および関連病院(恵愛堂病院、渋川総合病院、東邦病院)にてSGLT2阻害薬を投与された症例を診療録から抽出し、後ろ向きに検討を行います。

　SGLT2阻害薬は、近位尿細管でのブドウ糖再吸収を抑制することで効果を発揮するインスリン非依存性の経口血糖降下薬です。日本国内において平成26年4月に上市されたばかりの新薬のため、有効性や副作用についての臨床的な検討は不十分の状態です。今回の臨床研究は、この薬剤の有効性及びレスポンダー(よく効く患者様)や副作用の発現予測などを目的としています。

　SGLT2阻害薬の投与者は主治医の医学的な判断において決定し、投与中に副作用が疑われた場合には、主治医の判断で投与継続の是非を判断します。使用薬剤はSGLT2阻害薬のいずれか(スーグラ、フォシーガ、ルセフィ、デベルザ、アプルウェイ、ジャディアンス)とします。

　診療録より抽出する内容は、患者背景（性別、年齢、身長、体重、基礎疾患、糖尿病治療薬剤、その他の使用薬剤についてなど）、SGLT2阻害薬の投与前及び投与後1ヶ月、3ヶ月における、血圧、体重並びに血液尿検査所見(血液所見：血糖値、HbA1c、電解質、脂質、甲状腺ホルモン、副腎皮質ホルモンなど、尿検査所見：尿糖、尿ケトン体、電解質など)などです。

【個人情報の取扱い】

　研究成果は，学会や学術雑誌などで発表されますが，お名前，住所など患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

【本研究の被験者となることを希望されない場合】

　本研究の被験者となることを希望されない場合には、平成27年9月31日までに下記問い合わせ先に申し出て下さい。

【利益相反について】

　研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さん利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。

　この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。

【問合せ先】

群馬大学医学系研究科　病態制御内科学　多賀谷　裕子

　内線　027-220-8501